关键词:
尿毒康
汤剂
配方颗粒
高效液相色谱法
指纹图谱
相似度评价
化学模式识别
摘要:
目的建立尿毒康的HPLC指纹图谱,并结合化学模式识别,比较中药汤剂与配方颗粒的差异,为两者等效性研究提供一定的理论依据。方法采用Thermo5005-254630 C_(18)色谱柱(250 mm×4.6 mm,5μm),以乙腈-0.1%磷酸水溶液为流动相梯度洗脱,流速:0.8 mL·min^(-1),检测波长:254 nm,柱温:22℃,进样量:20μL。建立9批尿毒康颗粒指纹图谱,采用“中药色谱指纹图谱相似度评价系统”考察色谱图相似度,结合聚类分析(HCA)、主成分分析(PCA)及正交偏最小二乘判别分析(OPLS-DA)对结果进行分析,并以变量重要性投影(VIP)值大于1为标准,综合评价汤剂、配方颗粒混冲及配方颗粒混煎的差异。结果建立了9批次尿毒康HPLC指纹图谱,相似度在0.754~0.993之间。确定了21个共有峰,并指认了其中8个色谱峰;通过HCA、PCA和OPLS-DA均可明显将样品分为2类,同时筛选出了导致各批次之间产生差异的7个标志物,分别为3号峰、1号峰、5号峰(毛蕊异黄酮苷)、7号峰(女贞子苷)、16号峰(芦荟大黄素)、13号峰(肉桂醛)、2号峰。结论尿毒康传统汤剂和配方颗粒在化学成分上存有一定的差异,配方颗粒混冲与混煎相似度良好,同时筛选出差异成分,可为生产工艺优化及质量评价提供依据。