关键词： 医疗器械   生物相容性   生物学评价   监管科学  

摘要： 对于直接或间接接触人体的医疗器械来说,生物相容性评价是风险管理过程中非常重要的方面,贯穿于产品全生命周期。该文介绍了医疗器械生物相容性评价的开展路径和方式,以及对评价结果的接受准则;分析了国内外医疗器械生物相容性评价发展历史和趋势。结果表明,综合利用各种已有信息与选择补充试验相结合的方式来提供医疗器械生物学风险可接受的科学证据,已成为各监管机构的共识。面对新材料、新技术的不断涌现,世界各国都在不断更新生物相容性评价理念和工具。我国也需要通过深入的医疗器械监管科学研究,进一步建立和完善医疗器械生物相容性评价体系。

关键词： 焊接速度   铸造镁合金   变形镁合金   焊缝形貌   焊缝组织  

摘要： 研究了焊接速度对铸造镁合金与变形镁合金焊缝形貌、焊接缺陷和焊缝组织的影响。试验结果表明,随着焊接速度提高,铸造镁合金与变形镁合金都存在着焊缝熔宽变窄、焊缝熔深变小、相邻脉冲间距变大、焊缝重叠率降低以及焊缝深宽比降低的现象。

关键词： 镁合金   晶粒尺寸   高温交叉轧制   微观组织   晶粒取向  

摘要： 目的揭示晶粒尺寸对多道次高温交叉轧制AZ31镁合金板材组织和力学性能的影响规律及机制。方法通过对不同初始晶粒尺寸的镁合金板材进行高温交叉轧制变形及热处理,获得不同状态的镁合金板材,采用金相显微分析、X射线衍射(XRD)分析及室温拉伸实验等手段研究镁合金板材的晶粒组织(形态、尺寸、取向)及力学性能。结果经过多道次交叉轧制后,不同初始晶粒尺寸的板材均发生了孪生现象,但粗晶板材的晶粒尺寸仍明显大于细晶板材。退火处理后,细晶退火态板材组织均匀性较好,而粗晶退火态板材的组织虽有细化,但并不均匀。随着交叉轧制次数的增加,两种板材内非基面取向晶粒都有所增加。退火后粗晶板材中非基面取向晶粒更多。结论晶粒细化和晶粒取向强化导致退火后的交叉轧制细晶镁合金板材具有更高的强度。粗晶板材伸长率较高主要与其具有更多的非基面取向晶粒有关。

关键词： 镁合金   微弧氧化   电解液体系   生长特点   腐蚀防护性能  

摘要： 对AZ31镁合金在3种电解液(NaAlO_(2),Na_(2)SiO_(3),Na_(3)PO_(4))中进行微弧氧化处理,采用扫描电子显微镜和X射线能谱仪分析了不同电解液体系下微弧氧化膜的表面和截面形貌及其元素分布情况,采用X射线衍射分析了微弧氧化膜生长过程中物相组成的变化情况,利用电动位极化、电化学阻抗和析氢测试比较了不同电解液体系中制备的相同厚度(~15mm)氧化膜的腐蚀防护性能,并根据不同电解液体系中微弧氧化膜生长过程特点,探讨了氧化膜腐蚀防护性能差异的原因。结果表明:在铝酸盐中生长主要以阴离子化合物沉积为主,氧化膜倾向于向外生长,而在硅酸盐和磷酸盐中,这2种膜层的生长很大一部分来自于基体的氧化,导致其向内生长都占据了主要地位,不同的生长方式导致膜层对基体的腐蚀防护性能不同(AZ31-S>AZ31-P>>AZ31-Al)。

关键词： 镁合金   共晶相   固溶处理   时效处理  

摘要： 以快速凝固Mg-Y-Gd-Nd-Zr镁合金为研究对象,采用金相显微镜、扫描电镜和能谱仪等研究了热处理工艺对镁合金组织和性能的影响.结果表明,铸态镁合金内部存在严重的成分偏析,Mg_(12)Nd和Mg_(24)(Y,Gd)5共晶相在晶界处聚集.在525℃固溶处理温度下,随着固溶处理时间(6,8,10 h)延长,合金中非平衡共晶相发生溶解,晶粒不断长大.在525℃/8 h工艺时,Mg_(5)Y第二相分布均匀且合金晶平均尺寸最为理想,成分偏析基本消除.525℃/8 h+250℃/16 h热处理后合金晶粒内部析出细小弥散的β’析出相,能够阻碍晶粒长大改善镁合金组织及力学性能,因此该工艺是Mg-Y-Gd-Nd-Zr铸态合金最优热处理方案.

关键词： 镁合金   半固态   等温热处理   组织演变  

摘要： 利用等温热处理法研究探索了Mg-7Zn-1Cu-0.1Mn-0.1Cr合金半固态组织演变,并分析非枝晶颗粒的形成机理。从保温时间和保温温度两个角度对合金的组织演变进行研究。结果表明:Mg-7Zn-1Cu-0.1Mn-0.1Cr合金铸态枝晶组织可以转变为半固态非枝晶组织,获得球状颗粒相。在580℃保温30min时可以获得较优良的半固态组织,其固相率、形状因子和颗粒平均尺寸分别为65%、1.37及45μm。增加等温温度或延长保温时间均使得半固态组织颗粒平均尺寸和形状因子先减小后增大,固相率则一直下降。合金在重熔过程中发生相的转变,主要有枝晶快速粗化合并、组织分离、球化,晶粒合并粗化等状态。亚晶界提供溶质原子扩散通道,枝晶根部优先熔断,从而促进组织分离,晶粒表面曲率不同使得晶粒球化,合并粗化阶段主要机制为合并长大以及Ostwald熟化。

关键词： 滚珠旋压   AZ31B镁合金管   未变形区温度   正交试验  

摘要： 建立了?19 mm×1.5 mm的AZ31B镁合金薄壁管滚珠旋压三维有限元模型。运用ABAQUS软件对其成形过程进行仿真,分析了不同工艺参数(进给比、减薄量、旋压角、模环转速)对其未变形区温度的影响,并运用正交试验法对工艺参数进行优化。研究表明:优化的参数组合为:进给比0.1 mm/r,减薄量0.5 mm,旋压角24°,模环转速8000r/min。在此组合参数的旋压成形下,未变形区最大温度值可稳定在71~80℃,这可以降低镁合金管热旋的加热温度。

关键词： 同种异体骨   聚甲基丙烯酸甲酯骨水泥   生物相容性   动物模型  

摘要： 目的:通过兔椎骨骨缺损模型体内实验评估该新型组合骨水泥作为椎体填充材料的有效性和可行性。方法:将72只兔椎骨骨缺损模型随机分为三组:聚甲基丙烯酸甲酯(PMMA)组,实验(组合物)组和空白对照组。PMMA和实验组分别使用PMMA骨水泥和组合物填充。术后4、8、12周时处死动物。在每个时间点进行微型CT分析,生物力学测试和组织学分析。结果:从植入填充物后4~12周,实验组填充物有效强化兔椎骨与PMMA组无明显差异(P >0.05),同时通过微CT及组织学观察发现实验组填充的组合物周围骨小梁生长在三组中最明显(P <0.05)。结论:同种异体骨与PMMA骨水泥组合物在有效强化骨缺损椎体的同时有促成骨作用,该组合物可以成为椎体填充物有价值的生物材料。

关键词： AZ31B合金   磁控溅射   微弧氧化   腐蚀   耐磨  

摘要： 采用磁控溅射和微弧氧化方法对AZ31B合金进行了表面改性处理,对比分析了AZ31B合金基体、磁控溅射Zr膜和微弧氧化ZrO_(2)膜的显微形貌、耐蚀性能和耐磨性能。结果表明:磁控溅射Zr膜与AZ31B合金基体实现了良好的冶金结合,界面处未见异常气孔或微裂纹存在,膜层厚度约为4μm;微弧氧化膜层表面存在随机分布的尺寸约在2~10μm的火山喷射状微孔。ZrO_(2)-AZ31B试样的表面硬度达到332.91 HV,相较于AZ31B合金基体提高422%,相较于Zr-AZ31B试样提高328%。Zr膜和ZrO_(2)膜从开始浸入直至最后的开路电位相较于AZ31B基体都更加稳定,且在相同时间下ZrO_(2)膜的开路电位最正;Zr膜和ZrO_(2)膜的腐蚀电位都相较于AZ31B合金基体发生了正向移动,腐蚀电流密度明显减小,经过磁控溅射和微弧氧化改性都可以提升AZ31B合金的耐蚀性能,且ZrO_(2)-AZ31B试样具有最佳的耐蚀性能;相较于AZ31B合金基体和Zr膜试样,ZrO_(2)膜试样的磨痕深度最浅、磨痕宽度和磨痕体积最小;无论在干摩擦还是在模拟人体汗液的湿摩擦条件下,比磨损率由高到低顺序为:AZ31合金基体>Zr膜>ZrO_(2)膜,微弧氧化ZrO_(2)膜具有相对更好的耐磨性能。

关键词： ZM51镁合金   导电性能   均匀化  

摘要： 通过光学显微镜、扫描电镜以及电导率测试等分析测试手段研究了均匀化热处理对Mg-5Zn-1Mn(ZM51)镁合金导电性能的影响。结果表明,铸态合金主要由α-Mg基体、Mg7Zn3相以及MgZn2相组成;经均匀化处理后,合金中Mg7Zn3相回溶,Mn原子从基体中析出,以单质形式存在;随着均匀化时间的延长,合金电导率从14.7 MS/m迅速升高至16.7 MS/m,最后趋于平稳。ZM51铸态合金经均匀化处理后的电导率上升归因于Mn原子的析出使合金基体晶格畸变降低抵消了由于Zn原子回溶造成合金电导率的降低。