关键词:
药品监管
药品生命周期
人工智能
监管策略
监管方法
摘要:
随着人工智能(AI)技术在制药行业的广泛应用,全球主要药品监管机构面临着前所未有的AI应用监管挑战。本研究在梳理AI技术在药品生命周期中的应用及全球主要监管机构AI监管法律法规和指南文件体系的基础上,重点分析了各监管机构在AI监管中的具体策略与方法,包括美国FDA将药品生命周期AI监管分为3个核心模块,包括人类主导的治理、责任和透明度;数据的质量、可靠性和代表性;模型的开发、性能评估、监控和验证。欧盟EMA强调AI技术在药品生命周期中的应用风险,特别是在数据质量、模型开发、性能评估和可解释性方面的监管要求。WHO则从全球视角出发,提出AI在药品研发和供应中的主要风险,并划分6个AI监管领域,包括文档和透明度、风险管理和AI系统开发生命周期方法、预期用途和临床验证、数据质量、隐私和数据保护等。通过对比分析,本研究总结全球主要药品监管机构在AI监管中的共通点与差异,提出基于风险的分类与分级、基于设计的监管策略、AI输出内容的标识、适用于AI的验证流程、持续性监管以及人类责任制等监管策略与办法,其实施将有助于建立一个更加稳健和可信的药品AI应用环境,确保药品的安全性、有效性和质量可控性,同时促进制药行业的创新发展。