关键词:
医用耗材
不良事件
机器学习
风险分级模型
支持向量机
摘要:
目的:构建医用耗材不良事件风险分级模型,实现医用耗材不良事件风险等级自动评价,提升医用耗材不良事件风险管理能力,保障医疗器械安全。方法:选取2020年至2023年山东省立第三医院上报的148类370例医用耗材不良事件数据,将其分为高风险与低风险两类,统计其发生例数、伤害等级、注册证类型、有源无源、高值低值、国产进口、产品分类和风险等级8项关键因素形成数据集,利用机器学习中K邻近(KNN)、支持向量机(SVM)和决策树算法构建医用耗材不良事件风险分级模型,并对本院2024年新上报的5类12例医用耗材不良事件数据进行参数整合,分析模型风险预测的准确率和预测性能。结果:通过对比KNN、SVM和决策树算法模型,SVM算法模型对医用耗材不良事件风险预测效果较好,准确率为90.54%,受试者工作特征(ROC)曲线下面积(AUC)为0.944,柯尔莫哥洛夫-斯米尔诺夫检验(KS)值为0.808,模型具有较好的预测性能。调用SVM算法模型对新上报的5类12例医用耗材不良事件进行实际预测验证,预测结果与人工评定的风险等级相同。结论:医用耗材不良事件风险分级模型为医用耗材不良事件风险等级评估建立了可操作的模型,能够辅助医疗器械不良事件监测人员迅速精准找到医用耗材不良事件风险信号,提高医用耗材不良事件监测能力。