关键词:
妥布霉素
药品不良事件
信号挖掘
美国食品和药物管理局不良事件报告系统
比例失衡法
摘要:
目的促进妥布霉素在临床的安全使用。方法提取美国食品和药物管理局不良事件报告系统(FAERS)中2004年第1季度至2023年第4季度的妥布霉素临床使用相关数据,综合采用比例失衡法中的报告比值比(ROR)法、比例报告比值比(PRR)法及英国药品和保健品管理局综合标准(MHRA)法进行信号挖掘,采用国际监管医学词典(MedDRA)标准化药品不良事件(ADE)阳性信号的首选语(PT),同时对PT进行系统器官分类(SOC),并按信号PT发生频次和信号强度分别排序及进行分析。结果获得以妥布霉素为首要怀疑药物的ADE报告27394例次,涉及患者11339例。ADE报告中,男性患者占比高于女性(46.94%比38.23%);患者年龄以18~<45岁居多(2002例,17.66%);上报人群主要为消费者(39.44%)、药师(26.29%)及医师(16.54%);给药途径主要为吸入给药(49.18%);上报国家主要为美国(64.84%)。共发现355个ADE阳性信号,发生频次排名前5的PT分别为死亡(1393次)、超说明书用药(1127次)、感染性肺炎(928次)、咳嗽(816次)及呼吸困难(786次),信号强度排名前5的PT分别为克罗诺杆菌感染(ROR=1876.89,PRR=1876.48)、囊性纤维化性肝病(ROR=511.82,PRR=511.77)、单胞菌感染(ROR=441.59,PRR=441.52)、原发性纤毛运动障碍(ROR=388.32,PRR=388.24)及肺囊性纤维化(ROR=346.96,PRR=346.74)。共累及24个SOC,主要集中在呼吸系统、胸及纵隔疾病,感染及侵染类疾病及各类检查。结论妥布霉素ADE多见于男性、青年、吸入给药患者,报告者以消费者居多;发生频次最高及信号最强的PT分别为死亡和克罗诺菌感染。该研究可进一步为该药在临床的安全使用提供参考。