关键词:
全面触发工具
中药配方颗粒
中药饮片
药品不良事件
药物警戒
摘要:
目的为提高住院患者使用中药配方颗粒及饮片不良事件(ADE)的识别率提供技术支持。方法通过参考全面触发工具(GTT)白皮书、中药不良反应文献及专家审评意见,制定住院患者使用中药配方颗粒及饮片发生ADE的触发条目。借助GTT和中国医院药物警戒系统(CHPS)回顾性分析中山大学孙逸仙纪念医院2013年8月至2023年8月住院患者使用中药配方颗粒及饮片的ADE,评价GTT的性能并分析检出ADE的特征。结果该GTT共制定了48项触发条目,包括32项实验室检查指标、13项临床症状、3项解救药物。在纳入的1682例患者中,GTT共识别潜在ADE 652例、真阳性ADE 284例,触发率为38.76%,阳性预测值为43.56%;经审查员审核,最终确认ADE 278例,ADE发生率为16.53%,明显高于同期自发呈报ADE数量(0)。278例ADE严重程度多为1级(223例),主要累及肝胆系统疾病、胃肠系统疾病、血液和淋巴系统疾病等;共涉及中药219种,使用频率高于1%的高频怀疑中药排前5位的分别为茯苓、党参、白术、炙甘草和黄芩。结论所建GTT可用于提高住院患者使用中药配方颗粒及饮片发生ADE的识别率。