关键词:
神经肌肉阻滞
深度肌松
舒更葡糖钠
罗库溴铵
非劣效性
摘要:
目的分析国产与进口舒更葡糖钠拮抗成人罗库溴铵深度肌松患者的效果。方法前瞻性纳入北京大学第一医院2023年6月至2024年6月择期行全身麻醉手术且术中需要使用肌松药的成年患者的临床资料,按照随机数字表法分为国产组和进口组。所有患者以丙泊酚、瑞芬太尼和七氟烷维持麻醉,以罗库溴铵辅助气管插管和维持肌松,监测神经肌肉阻滞的效果。在深度肌松(强直刺激后单次刺激肌颤搐计数为1~2)时,分别给予两组国产与进口舒更葡糖钠4 mg/kg。主要结局指标为4个成串刺激比值(TOFr)恢复至0.9的时间,非劣效性界值为1 min(非劣效性界值范围为±1 min)。次要指标为TOFr恢复至0.9的不同时间比率及出现的不良事件。结果共纳入70例患者,国产组35例,男13例,女22例,年龄(46.9±12.7)岁;进口组35例,男13例,女22例,年龄(45.7±11.5)岁。两组患者人口学特征、手术时间、麻醉时间、术中罗库溴铵总量、术后拔管时间差异均无统计学意义(均P>0.05)。所有患者的TOFr均在5 min内恢复到0.9。国产组和进口组TOFr恢复至0.9的时间[M(Q1,Q3)]分别为1.8(1.3,2.6)min和2.0(1.7,2.9)min,两组间差值为-0.40 min(95%CI:-0.75~-0.02,P=0.039),差值在非劣效性界值的区间之内。在给予拮抗药物5 min内,国产组和进口组心动过缓的发生率均为14%(5/35和5/35);两组患者转运至麻醉后恢复室(PACU)皮肤过敏的发生率分别为3%(3/35)和0,差异均无统计学意义(均P>0.05)。两组患者均未见严重的药物相关的不良事件。结论国产舒更葡糖钠拮抗成年患者罗库溴铵深度肌松的效果并不劣于进口舒更葡糖钠,且不增加术后不良事件的发生率。