关键词:
多西环素
信号挖掘
药品不良事件
FAERS数据库
摘要:
目的:挖掘多西环素相关药品不良事件(ADE)的风险信号并分析其特征,为临床安全用药提供参考。方法:下载美国食品药品监督管理局不良事件报告系统(FAERS)数据库中2004年第1季度至2023年第3季度的数据,通过数据去重,获得首要怀疑药物为多西环素的ADE报告。利用报告比值比(ROR)法以及比例报告比值比(PRR)法挖掘多西环素相关ADE信号,同时利用信息成分(IC)法进行信号强弱判断。采用国际医学用语词典(MedDRA)对ADE进行系统器官分类(SOC)和首选语(PT)统计,并按照ADE发生频次和信号强度分别进行排序。结果:共获得以多西环素为首要怀疑药物的ADE报告41437份,涉及患者14080例,挖掘出多西环素的ADE信号614个。14080例发生ADE的患者中,男性患者所占比例(8129例,占57.7%)高于女性(4562例,占32.4%);<18岁的患儿占4.6%(642例);上报ADE的人群主要为消费者(3885例,占27.6%)、医师(3776例,占26.8%)及药师(2794例,占19.8%);上报ADE的国家主要为美国(6870例,占48.8%)和英国(3667例,占26.0%)。614个ADE信号中,ADE报告频次排序居前5位的PT分别为药物超敏反应、恶心、呕吐、头痛以及皮疹;ADE信号强度排序居前5位的PT分别为赫克斯海默反应、硬化性胆管炎、食管溃疡、胃肠黏膜坏死以及胃肠损伤。ADE信号共累及25个SOC,ADE阳性信号数量排序居前3位的SOC分别为胃肠系统疾病、皮肤及皮下组织类疾病、感染及侵染类疾病。结论:临床应用多西环素治疗过程中,需要关注相关ADE信号。同时,临床药师可以协助医师做好ADE监测工作,保障多西环素在临床上使用的安全性。